【编 者 按】本文为《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2022）》报告B17《2021年我国房颤与卒中相关器械市场现状及发展趋势》部分节选。转载于此，供读者参考。
【作者介绍】马志伟，北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司，研发经理，中级工程师；周庆亮，北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司，研发总监，高级工程师，硕士研究生；孟坚，北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司，总裁，医师。
（以下为正文）
房颤及脑卒中发生率高、危害大，近年来，在国家的大力支持和政策的导引下，我国治疗房颤与卒中的医疗器械发展迅速，取得了很大进步。本文旨在通过阐述、分析国内现有治疗房颤及卒中的相关术式，阐明未来治疗房颤和卒中相关医疗器械的发展方向，指引我国企业研发制造出更高水平的医疗器械，服务于广大患者。
一 我国房颤与卒中医疗器械行业现状
（一）治疗房颤相关医疗器械
1、房颤的治疗方式
房颤治疗方法有药物和器械治疗。药物治疗为服用抗栓和控制心室率药物，器械治疗分为心内科和心外科治疗。心内科器械有射频/冷冻/脉冲导管及冷冻球囊；心外科器械有射频钳/笔及冷冻探针。
2、治疗房颤医疗器械
截止到2022年2月，已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的国产及进口治疗房颤医疗器械如表1-4所示[略]。
（三）我国房颤与卒中医疗器械行业现状
1、我国房颤医疗器械行业现状
根据国家卫健委网资料显示，自 2010年起射频消融手术量持续迅猛增长，年增长率13.2%~17.5%。根据全国房颤注册研究网络平台资料，房颤导管消融手术比例逐年增加，2016 -2019年房颤导管消融占总消融手术的比例分别为23.1%、27.3%、31.9%和33%[3]。据统计2020年中国共进行81900例房颤消融手术，其中9800例为冷冻消融，72100例为射频消融[4]；心外科射频消融大约9000例左右，心内科射频消融大约63100例左右。由上述可知，在我国房颤器械治疗中心内科导管消融市场占有率较高，心内科冷冻消融和心外科射频消融市场占有率相当。
2、我国卒中医疗器械行业现状
2014 年波士顿科学的成为在我国上市的首个左心耳封堵器，由深圳先健自主研发的国内第一个左心耳封堵器系统于2017年6月上市。自上市以来，2014年植入 178 例，2017 年植入 1700 例，三年复合增长 112%。截止到2019年 8 月，植入量突破 5000 例。2017 年，我国左心耳封堵术治疗共完成2214例，其中波士顿科学占比约77%，圣犹达占比20%，深圳先健占比约3%[5]。相关统计表明2021年中国左心耳封堵器植入量约14000例左右[6]。
据统计目前我国心外科对左心耳处理每年手术量大约三万例左右，几乎全是切割、缝合的方式。由北京迈迪顶峰自主研发的国内第一个左心耳闭合系统E-Clip于2019年4月上市，目前正在推广前期。由于其具有闭合成功率高、风险低、易操作、学习曲线短的特点，产品逐渐被市场认可。国外等同产品目前全球已经植入超过34万例[7]，该项技术的安全性和有效性得到充分验证。
由上述可知，目前我国卒中治疗方式中心外科处理左心耳为主要术式，依据国际市场推断内科介入封堵左心耳和外科闭合左心耳未来将成为治疗左心耳预防卒中的主要方式。
二 我国房颤与卒中治疗方式分析
（一）我国房颤治疗方式分析
服用药物对阵发性房颤患者进行治疗优点是无需手术；缺点是必须同时抗栓治疗，只能减少发作，无法根治，总体疗效不高且不良反应大。心内科导管治疗优点是创伤小，患者术后恢复快；缺点是治疗效果不佳、复发率高，尤其对于持续性房颤患者疗效不佳，且术中有消融造成食管瘘的风险。心外科治疗使用双极射频钳进行COX－MAZE Ⅳ手术后治愈率可达90%[8]，对于阵发性和持续性房颤患者均表现出治愈率高、远期效果好；缺点是创伤大，病人术后恢复期长。脉冲消融作为一种新兴的技术在我国仍处于临床试验阶段，其安全有效性待进一步考证。
（二）我国卒中治疗方式分析
在临床中，服用华法林、阿司匹林等抗凝药物具有一定的出血风险，须频繁监测，禁忌症比较多，长期服用抗凝药物有导致骨质疏松和软组织坏死的风险。内科介入封堵有创伤小、恢复快的优点，由于左心耳特殊、多样的解剖结构，造成很难有一种封堵器适用于所有类型的左心耳。外科手术干预，内缝合与结扎优点是费用低，但此两种方式容易发生心耳再通和撕裂的风险，且因手术后部位不平滑易产生血栓，大大增加了卒中的风险；切除难以作用到心耳根部，术后残端易形成憩室，形成血栓，患者仍然有卒中风险。
对左心耳进行心外闭合是目前国外大量临床应用的治疗方式，缺点是创伤大，优点是适用范围广，满足各种形态的左心耳闭合，操作方便且闭合成功率高，代表产品目前获得欧洲CE和美国FDA双重认证，临床试验左心耳闭合率高达95.7%[9]，明显优于其他闭合左心耳的方法。心外闭合左心耳，这种安全、可靠的方式，正在快速推广开来。
三 我国房颤与卒中器械行业发展趋势
（一）房颤与卒中的市场发展趋势
我国35周岁以上人群房颤患病率为0.77％，目前房颤患者约有487万[10]。 研究提示，房颤人群发病率随年龄增长而增高，80岁以上的老人患病率高达7.5%，随着我国居民人口老龄化到来，房颤病人会随着时间的推移越来越多。预计房颤射频消融手术量在2022年即将达到例，今后每年房颤射频消融手术量增长率可达到30%以上[11]。
有关文献表明，我国现有脑卒中患者数量约为1300万[12]， 随着卒中危险因素的流行，我国卒中疾病有爆发式增长的态势，推测2030年我国脑血管病事件发生率将较2010年升高约50％[13]，而口服药物治疗有出血风险、对抗凝禁忌患者不适用，由此可见，未来治疗脑卒中的医疗器械市场需求巨大。
（二）房颤与卒中治疗的发展趋势
国际市场上治疗房颤及卒中目前形成了稳定的术式，即通过射频或冷冻消融治疗房颤的同时对左心耳进行干预，同步治疗房颤及预防卒中的发生。欧洲房颤外科消融治疗指南将房颤外科消融同时结合左心耳切除或隔离列为 II A 推荐[14]。
国内市场房颤和卒中疾病防治领域，迈迪顶峰提出了“心脑同治、卒中干预”的疾病整体治疗解决方案。对房颤患者进行外科射频消融术，治疗房颤，使患者心率恢复正常，同时对左心耳进行心外夹闭，治疗房颤同时从根本上预防卒中的发生，降低房颤术后并发症的发生，提高患者愈后生活质量。这一治疗方案高度贴合国际市场治疗理念，具有科学性和先进性。
近年来我国高度重视医疗器械行业的健康快速发展，鼓励医疗器械创新发展，我国医疗器械行业发展面临着良好机遇，同时国内市场和国际市场相比，无论是在上市产品数量还是在先进性上还是有一定的差距，这就需要医疗器械研发企业攻克相关领域的技术关键点和难点，提升治疗疾病的整体能力，为临床提供急需的、能够大幅度服务民生的创新医疗器械产品。
（完）
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