乐普医疗自主研发的人工智能心电辅助分析诊断系统

如果根据使用方式来归类，可穿戴心电设备可以分为手持式、贴片式、手环（表）式，我们将以这三种分类方式来介绍部分优秀的产品和相关厂商。

(一）手持式心电设备

即不使用粘贴电极片，常用的是模拟胸导联和双手导联，满足用户进行快速心电检测的需求，此类设备需要用户手持或接触方能测量，在用户体验上仅能满足短时测量的场景，无法进行长时监测。

乐普医疗

乐普(北京)医疗器械股份有限公司创立于1999年，是我国最早从事心血管介入医疗器械研发制造的企业之一，是国家科技部授予的唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心，2009年创业板首批上市企业之一，是国内高端医疗器械领域可与国外产品形成强有力竞争的少数企业之一。

20年来，公司始终专注服务于心血管病患者，坚持研发创新，在心血管支架、心脏起搏器、心血管药物及医疗人工智能等领域持续成长突破，并承担多个国家重大科研项目，包括国家发改委高新技术产业化示范工程项目、国家科技部863计划发展项目、科技支撑计划项目等。

乐普心安宝Er2

乐普心安宝ER2心电记录仪采用乐普医疗自主研发的人工智能心电辅助分析诊断系统AI-ECG技术，该系统是国内率先拥有实际临床应用的AI心电图诊断系统，也是国内首项同时获得美国FDA批准和欧盟CE认证、中国NMPA批准的人工智能心电产品。

乐普ER2心安宝心电记录仪外观设计风格简约，主机尺寸为.2 （mm），机身重量18g，配有专门的产品包，外出携带非常方便。产品设0.96寸OLED屏，用户可以直观地实时查看心电波形，也可通过蓝牙连接手机APP查看。

设备整体采用无按键操作，用户双手轻触电极片便可自动开机工作，真正实现了“手持即测，松开即停”的功能。除了常见的手持测试、胸戴测试外，该款设备还支持右手-左腿、右手-胸前、双手持电极等多种测量方式。

南京熙健

南京熙健的核心产品是掌上心电监测仪，该产品已获得欧盟CE认证、中国CFDA认证。掌上心电检测仪采用的是单导心电图监测，由ECG采集器与用户端APP构成，采集器包括贴片式、卡片式、穿戴式、手持式，可以满足多种场景的使用需求。

H-19手持心电

南京熙健最受欢迎的产品是H-19手持心电。H-19手持心电是患者在院外使用十分方便的心电监测设备，适用于高危群体日常的心律失常筛查。这款心电灵敏度高，提高了对于心律失常的风险的提示。结合产品，设备同时提供心电图分析服务。使用者把生成的心电图传到掌上心电APP，就可以得到自动分析的心电监测诊断。

另外，掌上心电APP邀请了医生入驻，用户还可以将心电图发送给医生，得到医生的诊断与建议。南京熙健已经与三十多家医院展开合作，在随访环节为医院的心血管疾病患者服务。

是一家美国智能心电图监测设备生产商，基于自主研发的AI支持平台，面向心脏功能欠佳的用户，提供检测心电图中心房颤动（AF）和正常窦性心律提供即时分析等服务，以及移动心电图解决方案。

迄今为止，产品已为全球100多万客户提供服务，并记录了超过8500万ECG。

6L

的 6L是全球唯一一款面向消费者市场的6导联ECG设备。此款产品具备三个电极，将两个手指放在设备的两端，然后将中间的传感器放在膝盖或者脚踝上，等待30秒时间之后就能精准的测量出你的心律，它可以同时记录不同导联的心脏活动（I，II，II，aVL，aVR和aVF），并且可以检测心房纤颤（AFib），心动过缓（心率异常低）和心动过速（异常高心率），从而发现心脏病的其他心律失常情况，同时可以将检测情况共享给医生。

(二）贴片式心电设备

贴片式心电设备只有创可贴大小，通过两个专用电极从人体胸口皮肤上的两点采集点位信号，送入信号调理电路进行滤波，放大等处理后得到符合要求的模拟心电信号。

迈瑞医疗

迈瑞公司成立于1991年，总部在中国深圳，是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，同时也是全球医疗设备的创新领导者之一。自成立以来，迈瑞公司始终致力于临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声、放射影像四大领域。日前，迈瑞公司在全球范围内的销售已扩展至190多个国家和地区。

Mr.Wear

一款可穿戴式的心电传感器，有运动和医疗两种版本。

产品重量不超过9克，厚度小于6毫米，创可贴式设计，佩戴舒适、方便；具有高等级防水设计（IPX7），可佩戴淋浴；可全天候佩戴监测心电/心率；支持无线充电、无线传输，128位加密算法；通过严格生物兼容性测试，医用级材质；心电数据可直接上传云端，进行计算和分析，辅助医生决策；医用级心电测量技术，支持1/2导心电测量选择，测量准确度高。

专业的Mr. Wear医疗版穿戴式心电记录仪拥有白色的外观，其测量结果的准确性和专业性，可让患者在院外进行心脏类疾病的筛查，院后心脏类疾病的慢病管理等。它可供心血管急诊病人、有潜在心脏病危险因素的患者、心脏术后病人和心血管慢病人群使用。

医疗版的Mr.Wear主要测量和记录心率、心电波形，并提供多达29种心律失常的分析。可覆盖四种心电测量模式基本功能：实时遥测的监护模式、离线存储的模式、事件触发的记录模式、强度运动的模式这四种心电常用模式。

智柔科技

是由清华大学技术团队创建，是国家重点基础研究发展计划（973项目）成果转化基地。公司专注于柔性可穿戴医疗健康产品的研发、生产和销售，为基于“互联网+”的精准远程医疗信息采集和个人健康管理提供可靠的设备支撑和解决方案。

心柔· 心电监测仪

智柔科技“心柔· 心电监测仪”采用行业领先的柔性电子技术，使得产品形态发生颠覆性改变，以180°弯曲折叠程度和2.2毫米超薄尺寸，完美贴合于人体皮肤，甚至可以说几乎感觉不到它的存在，对日常生活和体育运动没有影响。

是一家数字医疗保健公司，通过将其可穿戴生物传感技术与基于云的数据分析和机器学习功能相结合，重新定义心律失常的临床诊断方法。 创建了一个独特的平台，称为ZIO® ，它结合了一个易于穿戴和不引人注意的生物传感器，可以穿戴长达14天，称为ZIO贴片，具有强大的专有算法，从数百万的心跳数据中提取临床可行信息。

ZIO贴片

与传统的动态心电图相比，Zio更轻便，对正常生活的干扰度低。Zio不提供无线实时数据传输，而是将用户动态心电图的数据存储起来，数据收集完毕后，由用户通过电脑或其他方式传回来，然后由的专业团队给出心电报告并传输给医生。

公司成立于2008年,总部位于美国华盛顿州柯克兰,是一家生产便携式蓝牙连接ECG设备的公司。公司产品包括 SOLO™可穿戴心电图传感器和软件分析系统，以及旨在筛查所有级别年轻运动员心脏风险的唯一的静息心电图系统—— 20/20 ECG™。

20/20 ECG

公司生产的 SOLO™产品在2017年获得了FDA批准。重仅25克的 SOLO能连续记录多达7天的心电图数据。患者若感到有心律不整的疑似症状，可按钮记录发生时间点，之后可深入检查此时间点的心电图数据。

(三）智能手环（表）式心电设备

目前市场上多见的可测心率的智能手环、手表大多都采用PPG技术，内置光学心率监测器。这种方式容易受环境光或皮肤表面的干扰，造成心率数据的误差。此类产品大多数在精准度方面只能作为日常数据的追踪，不能满足医疗级别的要求。

而现在，很多主打健康的高端智能手表也都同时配备了 ECG 功能，将ECG和PPG两种技术相结合，能够进行更为准确的监测和显示。其中苹果、华为、OPPO这些以移动设备为主的公司都已在该领域布局并获得相关医疗审批。

Apple Watch

苹果 Apple Watch S4 是首个获得美国 FDA 认证具备 ECG 功能的智能手表。Apple Watch 覆盖最为广泛，适用的国家和地区由最初的美国、美属维京群岛、关岛和波多黎各，到德国、意大利、西班牙、英国等十多个国家和地区，包括中国香港和中国台湾。

通过 Apple Watch 表冠上的电极式心率传感器、表体背面的光学心率传感器，与手指、手腕形成电信号回路，记录心脏搏动的数据。然后，通过与之配对的 上的「健康」应用程序，可以查看生成的心电图，从而判断佩戴者是否心脏异常跳动或出现房颤现象。

而在今年6月底，国家药品监督管理局在其网站上发布了一份批准文件显示，美国苹果公司的「移动心电图房颤提示软件」在中国获批，也就意味着苹果可以在国行 Apple Watch 中推出相应的 ECG 功能。

VIVO Watch

VIVO旗下首款智能手表VIVO Watch。这款产品除了运动健康，也支持全天候心率监测和连续血氧饱和度监测。

OPPO与2020年9月24日宣布OPPO Watch ECG全球首发，并宣布这款具备ECG持续监控功能的智能手表获得了NMPA医疗器械二类证。在NMPA网站中，这款产品以其集团旗下企业深圳市中科明望通信软件有限公司的名义注册。

OPPO Watch ECG提供的单端导联ECG持续监控可以显示用户的心电图曲线，并为有需要的用户提供付费专家解读和免费算法分析服务。除了心电图功能，OPPO Watch ECG也具备心率监测、睡眠监测、经期管理、久坐提醒、呼吸减压、经期管理等常规健康监控功能。

OPPO Watch

OPPO Watch ECG 版是国内首家获得国家药品监督管理局二类医疗器械注册认证的独立通讯智能手表。它检测出的心电数据，具备医疗级的精度，能为医生诊断提供高价值的参考。

随这块手表一起亮相的，还有 OPPO 同时打造的 健康平台，平台具备设备接入与服务分发两大基础能力。设备接入，即指手表与手机的连接和数据交换；服务分发，则指利用手表终端作为健康服务的入口。该平台可以存储OPPO Watch 测量后的心电数据记录、同时提供专家解读报告、算法分析报告等。

华为 WATCH GT2 Pro

华为发布的 WATCH GT2 Pro ECG 款是华为首款获得国家二类医疗器械注册证的产品，具有心电采集的能力，在原有房颤、早搏的基础上，新增了对室性早搏、房性早搏、窦性心律的筛查，准确率达到 90% 以上。

基于 ECG 的能力，华为联合中国医疗保健国际交流促进会，发起了血管健康研究，并与北大人民医院、安贞医院等三甲医院联合，首次突破了基于腕部 ECG 和 PPG 能力的动脉硬化风险筛查技术，为心血管高风险用户提供专业的健康指导，主动对于动脉硬化进行早期干预，实现居家的血管健康管理。

可穿戴心电设备前路

随着智能健康类传感器在体征信号监测方面获得越来越多的应用，给智能可穿戴设备发展带来了新的驱动力，在功能上也逐渐向医用领域延伸，心电监测作为健康管理重要组成部分之一，也是可穿戴设备商重点研发方向之一。越来越多的企业为自己的产品拿到了医疗器械证明，期待未来可穿戴健康领域更多医疗级、专业级的产品出现。